§ 84 AMG:
(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
ad 1: Dass der Nutzen die Risiken überwiegt, ist eine Voraussetzung der Erteilung der Zulassung (mehrere Stellen des AMG, der Direktive 2001/83/EG und der Verordnung (EU) 726/2004). Die Beurteilung der EMA (und zahlreicher weiterer zuständiger Behörden) kann man natürlich in Zweifel ziehen, das dürfte jedoch nicht erfolgversprechend sein. Die Risiken beziehen sich hierbei wohlgemerkt ausdrücklich nicht nur auf die öffentliche Gesundheit, sondern auch auf die individuelle Gesundheit (Art. 1 Abs. 28 der Direktive 2001/83/EG).
ad 2: Damit das zutrifft, müsste man nicht nur nachweisen, dass ein Arzneimittel eine Nebenwirkung verursacht, sondern auch nachweisen, dass der Zulassungsinhaber wider besseres Wissen versäumt hat, die Nebenwirkung als solche zu deklarieren. Ein vollständiger Hörverlust wird bis heute nicht in der Fachinformation zu Vaxzevria aufgeführt. Somit scheinen weder der Zulassungsinhaber noch der PRAC, der für die Pharmakovigilanz zuständige Ausschuss auf europäischer Ebene, bislang zu dem Ergebnis gekommen zu sein, dass das Arzneimittel tatsächlich diese Nebenwirkung verursachen kann.
Ohne die Urteilsbegründung zu kennen, und bei oberflächlicher Betrachtung scheint mir das Urteil somit in Ordnung zu sein.
(1) Wird infolge der Anwendung eines zum Gebrauch bei Menschen bestimmten Arzneimittels, das im Geltungsbereich dieses Gesetzes an den Verbraucher abgegeben wurde und der Pflicht zur Zulassung unterliegt oder durch Rechtsverordnung von der Zulassung befreit worden ist, ein Mensch getötet oder der Körper oder die Gesundheit eines Menschen nicht unerheblich verletzt, so ist der pharmazeutische Unternehmer, der das Arzneimittel im Geltungsbereich dieses Gesetzes in den Verkehr gebracht hat, verpflichtet, dem Verletzten den daraus entstandenen Schaden zu ersetzen. Die Ersatzpflicht besteht nur, wenn
1. das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen oder
2. der Schaden infolge einer nicht den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft entsprechenden Kennzeichnung, Fachinformation oder Gebrauchsinformation eingetreten ist.
ad 1: Dass der Nutzen die Risiken überwiegt, ist eine Voraussetzung der Erteilung der Zulassung (mehrere Stellen des AMG, der Direktive 2001/83/EG und der Verordnung (EU) 726/2004). Die Beurteilung der EMA (und zahlreicher weiterer zuständiger Behörden) kann man natürlich in Zweifel ziehen, das dürfte jedoch nicht erfolgversprechend sein. Die Risiken beziehen sich hierbei wohlgemerkt ausdrücklich nicht nur auf die öffentliche Gesundheit, sondern auch auf die individuelle Gesundheit (Art. 1 Abs. 28 der Direktive 2001/83/EG).
ad 2: Damit das zutrifft, müsste man nicht nur nachweisen, dass ein Arzneimittel eine Nebenwirkung verursacht, sondern auch nachweisen, dass der Zulassungsinhaber wider besseres Wissen versäumt hat, die Nebenwirkung als solche zu deklarieren. Ein vollständiger Hörverlust wird bis heute nicht in der Fachinformation zu Vaxzevria aufgeführt. Somit scheinen weder der Zulassungsinhaber noch der PRAC, der für die Pharmakovigilanz zuständige Ausschuss auf europäischer Ebene, bislang zu dem Ergebnis gekommen zu sein, dass das Arzneimittel tatsächlich diese Nebenwirkung verursachen kann.
Ohne die Urteilsbegründung zu kennen, und bei oberflächlicher Betrachtung scheint mir das Urteil somit in Ordnung zu sein.
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